当前位置：网站首页 » 热点 » 内容详情

snda最新视觉报道_施耐德按钮选型手册(2024年11月全程跟踪)

内容来源：冲顶技术团队所属栏目：热点更新日期：2024-11-29

snda

【过度嗜睡的小分子疗法「羟丁酸钠」再获FDA批准】北京时间2024年10月18日，Avadel Pharmaceuticals今日宣布，美国FDA已批准羟丁酸钠（Lumryz）的补充新药申请（sNDA），用于治疗7岁及以上患有发作性睡病的猝倒或过度嗜睡症（EDS）患者。（Avadel Pharmaceuticals）

【第三项！「塞利尼索」在韩国获批新适应症】2024年10月18日，韩国食品医药品安全部（MFDS）宣布已批准塞利尼索片（Selinexor，Xpovio）的补充新药上市申请（sNDA），联合硼替佐米和地塞米松用于治疗至少接受过一种先前治疗的多发性骨髓瘤（MM）成人患者。（德琪医药）

𐟚€好消息来啦！美国FDA刚刚接纳了Bayer针对口服雄激素受体抑制剂NUBEQA⮯𜈨𞾧𝗩𒁤𛖨ƒ𚯼‰的补充新药申请（sNDA），这为接受雄激素剥夺疗法（ADT）的转移性激素敏感前列腺癌患者带来了新的治疗希望！ NUBEQA目前已经被批准与多西他赛联合使用，正在期待通过新的申请进一步扩大适应症，特别是在没有化疗的情况下，也能帮助更多患者。𐟌Ÿ 根据2024年的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布的III期ARANOTE试验的积极结果，NUBEQA被验证能够显著延长患者的放射学无进展生存期（rPFS）。𐟎‰ 此次FDA的接受无疑标志着在前列腺癌治疗领域的一项重要进展，我们期待NUBEQA的最终批准，让更多患者受益！𐟒ꊊ𐟑‰有兴趣的朋友们，可以关注一下这项临床试验的结果与进展，新的治疗方案可能会改变传统的治疗模式，让我们一起拭目以待！ #前列腺癌# #新药研发# #FDA批准##前列腺癌#,#新药研发#,#FDA批准#

【进展或死亡风险降低46%！拜耳「达罗他胺」新适应症在美申报上市】「微博健康在关注」 11月21日，拜耳宣布其达罗他胺（商品名：Nubeqa）联合雄激素剥夺疗法（ADT）治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者的补充新药申请（sNDA）获FDA受理。此次sNDA是基于III期ARANOTE研究的积极结果。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验（n=669），评估了达罗他胺（600mg，每日2次）联合ADT对比安慰剂联合ADT治疗mHSPC患者的疗效和安全性。研究的主要终点是第36个月的放射学无进展生存期（rPFS）。结果显示，相比于安慰剂组，达罗他胺组患者的rPFS显著延长（未达到 vs 25.0个月，HR=0.54，P<0.0001），rPFS达到24个月的患者比例更高（70.3% vs 52.1%），进展至转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的时间显著推后（未达到 vs 13.8个月，HR=0.40）。达罗他胺组和安慰剂组患者的总生存期（OS）达到24个月的比例相近（79.8% vs 75.5%）。达罗他胺是一款口服雄激素受体抑制剂，于2019年7月首次获批上市。截至目前，达罗他胺已获批2项适应症，包括①单药治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）成人患者和②联合多西他赛治疗mHSPC成人患者。达罗他胺还有其他III期研究正在进行中，涉及前列腺癌的各个阶段，包括： ARASTEP研究：旨在评估达罗他胺联合ADT对比ADT治疗高危生化复发（BCR）和常规影像学无转移性疾病证据且基线时PSMA PET/CT阳性的HSPC患者的有效性和安全性。 DASL-HiCaP研究：旨在评估达罗他胺或安慰剂联合ADT和根治性放疗或挽救性放疗辅助治疗复发风险非常高的局限性前列腺癌患者的有效性和安全性。 ERADICATE研究：旨在评估达罗他胺或安慰剂联合ADT治疗高风险转移性前列腺癌患者的有效性和安全性。 PEACE 8研究：旨在评估达罗他胺联合ADT和立体定向体部放疗对比达罗他胺联合ADT二线治疗mCRPC患者的有效性和安全性。（来源：医药魔方）

补体新药业绩。眼科。 APLS Q3 SYFOVRE U.S net product revenue $152M. On track to file an sNDA seeking approval of pegcetacoplan for C3G/primary IC-MPGN in early 2025锘 $Apellis(APLS)$锘

「微博国际医药」「国际创新药闻」进展或死亡风险降低46%！拜耳「达罗他胺」新适应症在美申报上市 11月21日，拜耳宣布其达罗他胺（商品名：Nubeqa）联合雄激素剥夺疗法（ADT）治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者的补充新药申请（sNDA）获FDA受理。此次sNDA是基于III期ARANOTE研究的积极结果。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验（n=669），评估了达罗他胺（600mg，每日2次）联合ADT对比安慰剂联合ADT治疗mHSPC患者的疗效和安全性。研究的主要终点是第36个月的放射学无进展生存期（rPFS）。结果显示，相比于安慰剂组，达罗他胺组患者的rPFS显著延长（未达到 vs 25.0个月，HR=0.54，P<0.0001），rPFS达到24个月的患者比例更高（70.3% vs 52.1%），进展至转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的时间显著推后（未达到 vs 13.8个月，HR=0.40）。达罗他胺组和安慰剂组患者的总生存期（OS）达到24个月的比例相近（79.8% vs 75.5%）。达罗他胺是一款口服雄激素受体抑制剂，于2019年7月首次获批上市。截至目前，达罗他胺已获批2项适应症，包括①单药治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）成人患者和②联合多西他赛治疗mHSPC成人患者。达罗他胺还有其他III期研究正在进行中，涉及前列腺癌的各个阶段，包括： -ARASTEP研究：旨在评估达罗他胺联合ADT对比ADT治疗高危生化复发（BCR）和常规影像学无转移性疾病证据且基线时PSMA PET/CT阳性的HSPC患者的有效性和安全性。 -DASL-HiCaP研究：旨在评估达罗他胺或安慰剂联合ADT和根治性放疗或挽救性放疗辅助治疗复发风险非常高的局限性前列腺癌患者的有效性和安全性。 -ERADICATE研究：旨在评估达罗他胺或安慰剂联合ADT治疗高风险转移性前列腺癌患者的有效性和安全性。 -PEACE 8研究：旨在评估达罗他胺联合ADT和立体定向体部放疗对比达罗他胺联合ADT二线治疗mCRPC患者的有效性和安全性。（医药魔方）

专栏内容推荐

970 x 663 ·
康方生物：全球首创双抗「卡度尼利」一线治疗宫颈癌sNDA获CDE受理_财富号_东方财富网
素材来自:caifuhao.eastmoney.com
654 x 429 · png
首届国际科技前沿及转化应用大会暨SNDA科学家产业合作峰会在温州召开
素材来自:cnfood.cn

612 x 792 · png
卡度尼利胃癌sNDA获受理，数据读出持续验证管线价值，上调目标价
素材来自:fxbaogao.com
600 x 450 · jpeg
GSK公司卵巢癌药物Niraparib获sNDA申请批准-上市-医保-临床适应症-香港济民药业
素材来自:pidrug.com

800 x 359 · jpeg
罗氟司特乳膏新适应症申报上市，治疗特应性皮炎 9月12日， Arcutis 宣布已向FDA递交罗氟司特（0.15%）乳膏的补充新药申请 ...
素材来自:xueqiu.com

720 x 2304 · jpeg
Snda Machinery Co.,ltd. | 隽永东方案例中心
素材来自:case.eastdigi.com
643 x 413 · png
巨细胞病毒(CMV)新药！莱特莫韦（Prevymis）双项新药申请(sNDA)获FDA接受 - 知乎
素材来自:zhuanlan.zhihu.com

1000 x 1330 · jpeg
Steel Plate Radiator_SNDA Industry Co., Ltd
素材来自:sndagroup.com
969 x 546 · jpeg
更绿色，更营养，更智慧—蒙牛引领2049奶业新世界-消费日报网
素材来自:xfrb.com.cn

576 x 324 · jpeg
什么是NDA? _百度教育
素材来自:easylearn.baidu.com

1080 x 881 · png
《自然》重磅：肺鳞癌研究获重大突破！科学家找到了驱动肺鳞癌进展的真正癌基因丨科学大发现
素材来自:k.sina.cn
1200 x 1200 · jpeg
7芯航空插头SP21系列母插头+公后螺母插座直式一对面板安装-电蜂优选商城
素材来自:elecbee.cn

1080 x 595 · png
医药魔方
素材来自:pharmcube.com

1080 x 621 · png
医药魔方
素材来自:pharmcube.com
1080 x 550 · png
医药魔方
素材来自:pharmcube.com

700 x 414 · jpeg
云顶新耀：FDA加快批准Calliditas突破性IgA肾病疗法|肾病|FDA|新药_新浪新闻
素材来自:k.sina.com.cn
730 x 490 · png
Tarpeyo(布地奈德缓释胶囊)治疗IgA肾病的完全批准获FDA优先审查-上市-医保-临床适应症-香港济民药业
素材来自:pidrug.com

1916 x 1218 · jpeg
老花眼眼药水Vuity每日两次给药方案获批，可将疗效延长至9小时
素材来自:k.sina.cn
973 x 619 · png
医药魔方
素材来自:pharmcube.com

1080 x 396 · png
2023年5月：4项临床失败案例，肾病、眼病、非小细胞肺癌！_摩熵医药(原药融云)
素材来自:pharnexcloud.com

1080 x 385 · png
医药魔方
素材来自:pharmcube.com

904 x 648 · png
2023年Q1：小核酸药物营收TOP10！Spinraza断层第一_摩熵医药(原药融云)
素材来自:pharnexcloud.com
544 x 544 · jpeg
【医伴旅】FDA批准Cortrophin™凝胶用于治疗多种慢性自身免疫性疾病 2021年11月1日，ANI制药公司宣布，美国食品和药物管理局 ...
素材来自:xueqiu.com

600 x 832 · jpeg
两篇Nature抗癌新突破：表观遗传新靶点——NSD3_癌症
素材来自:sohu.com
474 x 291 · jpeg
科学网—笑气治疗重度抑郁症 - 孙学军的博文
素材来自:blog.sciencenet.cn

616 x 421 · jpeg
Alagille综合征有望迎来新药！odevixibat获FDA优先审查
素材来自:k.sina.cn
484 x 186 · png
The NMPA approves new indication of Tyvyt ® (sintilimab injection)_News
素材来自:sipac.gov.cn

1080 x 588 · png
医药魔方
素材来自:pharmcube.com

700 x 457 · jpeg
Alagille综合征有望迎来新药！odevixibat获FDA优先审查
素材来自:k.sina.cn
1080 x 324 · png
医药魔方
素材来自:pharmcube.com

846 x 713 · png
2023年5月：4项临床失败案例，肾病、眼病、非小细胞肺癌！_摩熵医药(原药融云)
素材来自:pharnexcloud.com
1080 x 270 · png
速递！大冢制药在中国递交「布瑞哌唑」新药上市申请
素材来自:k.sina.cn

917 x 195 · png
2023年Q1：小核酸药物营收TOP10！Spinraza断层第一_摩熵医药(原药融云)
素材来自:pharnexcloud.com

2048 x 1024 · jpeg
老花眼眼药水Vuity每日两次给药方案获批，可将疗效延长至9小时__财经头条
素材来自:cj.sina.com.cn

800 x 412 · jpeg
首板一进二选股神器分享--回馈金粉团--凯恩股份亿利达伙伴们，周末好！明天又要开盘了，准备好了吗？美股大跌怕不怕，A股能否扛住?今天木岩给 ...
素材来自:xueqiu.com

素材来自:展开

当前用户设备UA：Mozilla/5.0 AppleWebKit/537.36 (KHTML, like Gecko; compatible; ClaudeBot/1.0; +claudebot@anthropic.com)